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      業務介紹

      • 地 址:浙江省寧波市江東區東方
      • 商務中心4幢
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      資質代辦

      寧波第三類醫療器械經營許可證如何辦理?

      發布時間:2016-01-20 21:29:53   來源:裕泰會計   點擊數:

      寧波辦理第三類醫療器械經營許可證需提供以下材料:

      1:醫療器械經營許可申請表;

      2:營業執照(含有統一社會信用代碼)復印件;   

      3:法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、個人簡歷與專職專崗本人承諾書;   

      4:組織機構與部門設置說明;

      5:經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

      6:經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;   

      7:計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;((一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;(二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;(三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;(六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售。)

      8:按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》自查,確定合理缺項項目,并書面說明理由;

      9:法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》(復印件)及由其法定代表人簽署的授權證明;

      10:經辦人授權證明;

      11:其他證明材料。

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